注射液顯微計數法不溶性微粒

檢測介紹

藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著(zhù)光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)，也便成了用戶(hù)偏愛(ài)和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規顯微計數法不溶性微粒檢查計數：

計數步驟：將濾膜烘干后放置顯微鏡下，通過(guò)人眼觀(guān)察進(jìn)行人工計數。

該操作的缺點(diǎn)是：

1、無(wú)法避免人為因素導致計數的偏差，主觀(guān)性強；

2、俗話(huà)說(shuō)眼睛是心靈的窗戶(hù)，人工計數對實(shí)驗員的集中度和眼睛直接觀(guān)察要求很高，長(cháng)期觀(guān)察顯微鏡并進(jìn)行計數容易導致視力下降，并引發(fā)一些眼部疾??；

3、由于人工計數的主觀(guān)因素，測試結果重復性差。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒測試儀（型號：YH-MIP-0103）：

1、計數環(huán)節無(wú)需人眼觀(guān)察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；

2、計數環(huán)節全部由計算機完成，測試結果重復性高，且可以自動(dòng)進(jìn)行數據比較；

3、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無(wú)處遁行；

4、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來(lái)源（是外源還是內生？），并在實(shí)驗或生產(chǎn)過(guò)程中加以控制或避免。

設備構成

• 樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。

• 檢測分析系統可以根據用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領(lǐng)域

• 應用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點(diǎn)：直觀(guān)、形象、準確、測試范圍寬以及自動(dòng)識別、自動(dòng)統計、自動(dòng)標定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數

• 儀器型號：YH-MIP-0103

• 測試范圍：1μm-500μm

• 檢測原理：顯微計數法/靜態(tài)圖像法

• 數字攝像頭：600萬(wàn)彩色高清攝像機

• 放大倍率：50-1000倍

• 最大分辨率：0.3μm

• 物鏡：標配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

• 觀(guān)察模式：明場(chǎng)/暗場(chǎng)

• 分辨率：≥95%

• 照明系統：自動(dòng)LED照明系統

• 電動(dòng)控制系統：XYZ-三軸移動(dòng)

• 濾膜夾具：20mm/13mm

• 環(huán)境溫度：5-50℃

• 電源：220V

• 軟件運行環(huán)境：Windows10及以上

• 電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內存32G，6G獨顯，硬盤(pán)2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。