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日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規范

日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規范日本藥典在2.65和9.23章節中對溶液顏色檢查規范作出了描述。在日本藥典的溶液顏色檢查的介紹中，提到了兩個(gè)系列的比色液，分別為A-T系列比色液和B\BY\Y\GY\R系列比色液，并介紹了兩種溶液顏色檢查方法，均為目視法：方法1：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或專(zhuān)論中規定顏色的比色液）各2.0mL分別置于外徑為12mm的透明和無(wú)色玻璃試管中，并在散射光下、在白色背景下橫向觀(guān)察，比較顏色。方法2：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或...

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2022-03-15

歐洲藥典2.2.2對溶液顏色檢查的規定

歐洲藥典2.2.2對溶液顏色檢查的規定在歐洲藥典10.0版本的2.2.2章節中提出了兩種方法對褐-黃-紅色范圍內的液體著(zhù)色程度進(jìn)行檢查：方法1使用外徑為12mm的無(wú)色透明中性玻璃管，將2.0mL待檢液體與2.0mL對照溶液（見(jiàn)參考溶液表）進(jìn)行比較。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下水平觀(guān)察。方法2使用相同的無(wú)色、透明、中性玻璃管，底部平坦，內徑為15mm至25mm，將待檢測液體與對照溶液（見(jiàn)參考溶液表）進(jìn)行比較，層深為40mm。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下垂直觀(guān)察。此藥...

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2022-03-09

美國藥典<1601>顏色-儀器測量

觀(guān)察到的物體顏色（參見(jiàn)(631)colorａndAchromicity）取決于照明的光譜能量、物體的吸收特性以及觀(guān)察者在可見(jiàn)光范圍內的視覺(jué)靈敏度。同樣，任何廣泛適用的儀器方法都必須考慮這些因素。與少數人主觀(guān)觀(guān)察顏色相比，測量顏色的儀器方法提供了更多的客觀(guān)數據。通過(guò)充分的維護和校準，儀器方法可以提供不隨時(shí)間漂移的顏色和色差的精確測量結果。任何儀器測量顏色的基礎都是人眼通過(guò)三個(gè)“受體”檢測顏色，因此，所有的顏色都可以分解為三種輻射刺激的混合物，這些輻射刺激被適當地選擇來(lái)激發(fā)眼睛中...

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2022-02-23

CHDF技術(shù)如何實(shí)現高分辨率粒度分布的檢測以及成分分析

CHDF技術(shù)如何實(shí)現高分辨率粒度分布的檢測以及成分分析什么是CHDF技術(shù)CHDF（CapillaryHydrodynamicFractionation）技術(shù)即為毛細管流體動(dòng)力分餾技術(shù)，是一種高分辨率粒度分布（PSD）分析技術(shù)，可用于測量粒徑范圍為5納米至3微米的膠體的粒度分布以及進(jìn)行成分分析。CHDF技術(shù)實(shí)現高分辨粒度分布檢測的原理下圖描述了CHDF測試過(guò)程中顆粒的分餾過(guò)程。較大顆粒在較小顆粒之前離開(kāi)分餾開(kāi)放毛細管，這種顆粒分餾是由于顆粒尺寸排除效應，加上影響顆粒運動(dòng)的膠體力...

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2022-02-16

顯微計數法不溶性微粒儀的應用領(lǐng)域竟有這么廣

顯微計數法不溶性微粒儀的應用領(lǐng)域：大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。*并高于2020版《中國藥典》的要求，內置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標準，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末，及醫療器具微粒污染濾除率檢測。顯微計數法不溶性微粒儀的操作方法：（1）供試品檢查前的準備。（2）取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑），經(jīng)微孔濾膜（一般孔徑為0.45um）濾過(guò)，...

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2022-01-21

超聲電聲法Zeta電位儀操作注意事項

粒子表面存在的凈電荷，影響粒子界面周?chē)鷧^域的離子分布，導致接近表面抗衡離子（與粒子電荷相反的離子）濃度增加。于是，每個(gè)粒子周?chē)嬖陔p電層。繞粒子的液體層存在兩部分：一是內層區，稱(chēng)為緊密層（stern層），其中離子與粒子緊緊地結合在一起；另一個(gè)是擴散層，其中離子松散地與粒子相吸附。在分散層內，有一個(gè)抽象邊界，在邊界內的離子和粒子形成穩定實(shí)體。當粒子運動(dòng)時(shí)，在此邊界內的離子隨著(zhù)粒子運動(dòng)，但此邊界外的離子不隨著(zhù)粒子運動(dòng)。這個(gè)邊界稱(chēng)為流體力學(xué)剪切層或滑動(dòng)面（slippingplan...

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2022-01-17

顯微計數法不溶性微粒儀滴眼液應用案例

顯微計數法不溶性微粒儀滴眼液應用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著(zhù)人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時(shí)間越來(lái)越多，比如長(cháng)時(shí)間看電腦、玩手機、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺(jué)疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢查？我們都知道眼睛是心靈的窗戶(hù)，為了緩解視覺(jué)疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“不可少的藥品”。在使用滴眼液的過(guò)程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數量...

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2022-01-05

顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例

顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法因為L(cháng)NP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產(chǎn)生假性結果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計數法）來(lái)檢測，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。不溶性微粒判定標準LNP不溶性微粒的判定標準目前主要是參照中國藥典2020版0903章節。在實(shí)際檢查的過(guò)程中，企業(yè)內控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠遠高于藥典的檢測要求。顯微計數法不溶性微粒-LNP應...

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2021-12-23

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