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有色溶液制劑-不溶性微粒檢測解決方案

不溶性微粒檢測是注射劑質(zhì)檢中的必檢項，在中國藥典中提出了兩種檢測方法：光阻法和顯微鏡法，兩種方法都具有各自的優(yōu)缺點(diǎn)。然而并不是所有的制劑采用這兩種方法進(jìn)行檢測都能獲得有效結果，深顏色制劑的不溶性微粒檢測尤其受到關(guān)注。案例分享：圖1：樣品實(shí)物圖上圖為某藥企的注射劑，顏色為深藍色，在2000lx的光照強度下對藥劑進(jìn)行觀(guān)察，可以看到強光無(wú)法透過(guò)樣品，此時(shí)無(wú)法觀(guān)察到里面的顆粒狀態(tài)。如果要對此樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測，由于受限于檢測原理，使用光阻法無(wú)法獲得準確結果，故而顯微鏡法是此類(lèi)制劑...

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2022-07-15

歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測規定

歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測規定歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測規定在2.9.20.PARTICULATECONTAMINATION:VISIBLEPARTICLES章節中作出了詳細介紹。章節中指出：顆粒污染包括在液體制劑中無(wú)意存在的移動(dòng)的未溶解物質(zhì)，而不是氣泡。該測試旨在提供一個(gè)簡(jiǎn)單的步驟，用于視覺(jué)評估液體制劑的可見(jiàn)顆粒物的水平（如果重組后適用）。歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測規定中的儀器要求如下：設備（見(jiàn)圖2.9.20-1）包括一個(gè)觀(guān)察臺，包括：一個(gè)尺寸合適的亞光黑色面板（A）；保持在垂直位置的一塊尺...

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2022-07-15

為什么越來(lái)越多的人選擇顯微計數法不溶性微粒分析儀？

為什么越來(lái)越多的人選擇顯微計數法不溶性微粒分析儀？將領(lǐng)導的指示寫(xiě)在前頭：“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在shou位?！薄笆称匪幤钒踩玛P(guān)人民健康，必須管的嚴而又嚴?！苯裉煳覀兙驼?wù)勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩鹤⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘Ｊ侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50μm、肉眼不可見(jiàn)，但因其可隨血液流動(dòng)且無(wú)法被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現和潛在的嚴重危害。當前，有關(guān)注射劑中不溶性微粒...

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2022-07-05

原液電聲法zeta電位分析儀使用時(shí)注意事項

原液電聲法zeta電位分析儀利用超聲波在含有顆粒的連續相中傳播時(shí)，聲與顆粒的相互作用產(chǎn)生的聲吸收、耗散和散射所引起的損失效應來(lái)測量顆粒粒度及濃度，采用多頻電聲學(xué)測量技術(shù)測量膠體體系的Zeta電位。對于高達50%(體積)濃度的樣品，無(wú)需進(jìn)行樣品稀釋或前處理即可直接測量。甚至對于漿糊、凝膠、水泥及用其它儀器很難測量的材料都可用直接進(jìn)行測量。傳統方法要求稀釋樣品或進(jìn)行其它的樣品處理，既費時(shí)又容易出錯，而多頻電聲技術(shù)則可避免這些問(wèn)題。超聲探頭(ZetaProbe)能直接在樣品的原始條...

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2022-06-27

對于顯微計數法不溶性微粒分析儀您真的會(huì )用了嗎？

對于顯微計數法不溶性微粒分析儀您真的會(huì )用了嗎？顯微計數法不溶性微粒分析儀是進(jìn)行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗證部門(mén)和各級別藥物檢驗所常用的分析檢測及放行儀器，這也催使直接研發(fā)部門(mén)需要用顯微計數法進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查。中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應采用顯微計數法進(jìn)行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法的測定原理是通過(guò)微粒對光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數量，因此...

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2022-06-25

跟大家說(shuō)說(shuō)高分辨納米粒度儀常見(jiàn)的領(lǐng)域有那些

高分辨納米粒度儀是專(zhuān)指通過(guò)顆粒的衍射或散射光的空間分布來(lái)分析顆粒大小的儀器，即使只有納米那么大，都可以被分析出來(lái)，經(jīng)常被應用的領(lǐng)域有很多，小編在這里就跟大家說(shuō)說(shuō)常見(jiàn)的領(lǐng)域有那些吧，這樣一來(lái)可以省去很多麻煩，二來(lái)也便于大家的記憶，如下所示：納米激光粒度儀被廣泛應用于化工、磨料、醫藥、涂料、食品、農藥、電子、電池材料、造紙、冶金、陶瓷、建材、化妝品、金屬與非金屬粉末、氧化鋁、稀土、顏料、碳酸鈣、鈦白粉等各行中，主要是為了測試業(yè)粉料、乳液料的粒度分布之用。進(jìn)行顆粒粒度分析時(shí)，樣品必...

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2022-06-20

胤煌科技 5W帶您淺析顯微計數法不溶性微粒分析儀

胤煌科技5W帶您淺析顯微計數法不溶性微粒分析儀一、WHAT：什么是顯微計數法不溶性微粒分析儀？名詞解析，“顯微計數法”取自中國藥典0903不溶性微粒檢查法第二法，即顯微計數法，是不溶性微粒檢查的一種一直存在的方法，但由于其操作麻煩而不被人喜歡（但其結果準確），“不溶性微?！笔侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見(jiàn)，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現和潛在的嚴重危害，“分析儀”即檢查注射液中不溶性微粒的儀器...

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2022-06-11

胤煌科技為何敢說(shuō)顯微計數法不溶性微粒分析儀是一次檢測技術(shù)飛躍？

胤煌科技為何敢說(shuō)顯微計數法不溶性微粒分析儀是一次檢測技術(shù)飛躍？首先我們來(lái)了解一下顯微計數法不溶性微粒分析儀的實(shí)驗原理：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應采用顯微計數法進(jìn)行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結晶的制劑，也不適...

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2022-06-01

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